Reklama produktów leczniczych zawierających konopie
Medyczna marihuana budzi zainteresowanie zarówno wśród pacjentów, jak i lekarzy. Zapotrzebowanie na tego typu produkty doprowadziło do pojawienia się na rynku nowych wyrobów leczniczych. Ich producenci chętnie korzystają z różnych form promocji i reklamy, również podczas wydarzeń MICE, takich jak eventy czy konferencje medyczne. Medyczna marihuana, podobnie jak inne produkty lecznicze, podlega jednak w tym zakresie pewnym wymogom i ograniczeniom. Warto wiedzieć jakim.
W Polsce wprowadzenie regulacji legalizujących wykorzystanie konopi w celach medycznych nastąpiło stosunkowo późno – 7 lipca 2017 roku, w związku ze zmianą ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Wówczas do ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii wprowadzono art. 33a, zgodnie z którym „ziele konopi innych niż włókniste oraz wyciągi, nalewki farmaceutyczne, a także wszystkie inne wyciągi z konopi innych niż włókniste oraz żywica konopi innych niż włókniste, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 44f, mogą stanowić surowiec farmaceutyczny, o którym mowa w art. 2 pkt 40 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, przeznaczony do sporządzania leków recepturowych, o których mowa w art. 3 ust. 4 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzędu”. W praktyce oznacza to, że ziele konopi innych niż włókniste, jak również szeroko pojęte wyciągi z takich konopi, mogą stanowić surowiec farmaceutyczny przeznaczony do produkcji leków, jednak wyłącznie tych recepturowych i pod warunkiem uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu takiego surowca.
Do publicznej wiadomości
Legalizacja medycznej marihuany sprawiła, że terapie z jej wykorzystaniem są coraz częściej stosowane u pacjentów. Zapotrzebowanie na tego typu produkty doprowadziło z kolei do pojawienia się na rynku nowych wyrobów leczniczych zawierających pozyskiwane z konopi substancje, a także ich producentów. Aby zwiększyć popularność marki, zachęcić konsumentów do zakupu swoich produktów i zwiększyć sprzedaż, firmy chętnie korzystają z różnych form promocji i reklamy. Medyczna marihuana, podobnie jak inne produkty lecznicze, podlega jednak w tym zakresie pewnym wymogom i ograniczeniom. Warto zatem przyjrzeć się bliżej rozwiązaniom, które w tej materii zastosował polski ustawodawca.
Podstawowym źródłem zakazu reklamy i promocji konopi jest art. 20 ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii, który w punkcie pierwszym zabrania reklamy i promocji substancji psychotropowych, środków odurzających, środków zastępczych lub nowych substancji psychoaktywnych. Jednakże w kolejnym punkcie, odnosząc się do produktów leczniczych zawierających substancje psychotropowe lub środki odurzające, ustawa odsyła nas do przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne, które wskazują szczegółowe zasady reklamy tych produktów.
W przeciwieństwie do ogólnego pojęcia „reklamy” – nieuregulowanego całościowo w żadnym akcie prawnym, reklama produktu leczniczego została wprost zdefiniowana w art. 52 ustawy Prawo farmaceutyczne. W przepisie tym wskazane zostały zarówno przesłanki uznania danego komunikatu za reklamę produktu leczniczego, jak i przykładowe formy takiej reklamy oraz działania, które reklamy nie stanowią. Zgodnie z art. 52 ustawy, reklamą produktu leczniczego jest działalność polegająca na informowaniu lub zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego, mająca na celu zwiększenie: liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych.
Zakaz reklamy reguluje natomiast art. 57, w którym zabrania się kierowania do publicznej wiadomości reklamy dotyczącej produktów leczniczych, jeśli są one wydawane wyłącznie na podstawie recept bądź zawierają środki odurzające i substancje psychotropowe. Choć powyższe warunki bez wątpienia spełnia medyczna marihuana, pewną wskazówkę do szerokiej interpretacji przepisu stanowi użycie sformułowania „do publicznej wiadomości”.
Dla profesjonalistów
Nieco więcej swobody w zakresie reklamy ustawodawca przewidział bowiem w przypadku reklamy skierowanej do profesjonalistów, czyli osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi, którymi w praktyce są w szczególności lekarze lub lekarze dentyści.
Należy jednak pamiętać, że taka reklama powinna zawierać informacje zgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego i informację o przyznanej kategorii dostępności, a w przypadku produktów leczniczych umieszczonych na wykazach leków refundowanych – również informację o cenie urzędowej detalicznej i maksymalnej kwocie dopłaty ponoszonej przez pacjenta. Ponadto przekazywana dokumentacja, dotycząca produktów leczniczych, powinna zawierać informacje rzetelne, aktualne, sprawdzalne i na tyle kompletne, aby umożliwić odbiorcy dokonanie własnej oceny wartości terapeutycznej produktu leczniczego, oraz informację o dacie jej sporządzenia lub ostatniej aktualizacji. Cytaty, tabele i inne ilustracje pochodzące z piśmiennictwa naukowego lub innych prac naukowych powinny być wiernie odtworzone oraz zawierać wskazanie źródła.
Jedną z form reklamy skierowanej do profesjonalistów jest także bezpłatne dostarczanie próbek. Jednak w przypadku produktów leczniczych zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe jest ona bezwzględnie zabroniona.
Charakter informacyjny
Na podstawie powyższych informacji wydawałoby się, że jakakolwiek forma promocji medycznej marihuany jest praktycznie niemożliwa i nawet w przypadku profesjonalistów jest surowo ograniczona. Jednakże zgodnie z ustawą, za reklamę produktów leczniczych nie uważa się informacji umieszczonych na opakowaniach oraz załączonych do opakowań produktów leczniczych, zgodnych z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu; korespondencji, której towarzyszą materiały informacyjne o charakterze niepromocyjnym niezbędne do udzielenia odpowiedzi na pytania dotyczące konkretnego produktu leczniczego; ogłoszeń o charakterze informacyjnym niekierowanych do publicznej wiadomości dotyczących w szczególności zmiany opakowania, ostrzeżeń o działaniach niepożądanych, pod warunkiem, że nie zawierają treści odnoszących się do właściwości produktów leczniczych; katalogów handlowych lub list cenowych, zawierających wyłącznie nazwę własną, nazwę powszechnie stosowaną, dawkę, postać i cenę produktu leczniczego czy informacji dotyczących zdrowia lub chorób ludzi i zwierząt, pod warunkiem, że nie odnoszą się nawet pośrednio do produktów leczniczych.
Oznacza to, że dozwolona jest dystrybucja materiałów o charakterze informacyjnym, szczególnie tych mających na celu promocję zdrowia. W takim przypadku zastosowanie może znaleźć content marketing – wykorzystywany chociażby podczas konferencji i kongresów medycznych – mogący przybrać formę na przykład przekazywania wiedzy lub dystrybucji poradników dla pacjentów zawierających odpowiedzi na najczęściej zadawane pytanie czy informacje o skutkach leczenia lub działaniach niepożądanych, a także artykułów naukowych dotyczących prawnych regulacji medycznej marihuany lub jej medycznego zastosowania, w oparciu o wyniki rzetelnych badań.
Jednocześnie należy jednak pamiętać, że celem surowych ograniczeń w zakresie reklamy medycznej marihuany jest ochrona konsumentów zwłaszcza niepełnoletnich, przed nadużyciem i niewłaściwym stosowaniem tego produktu. Dlatego materiały zawierające informacje na temat potencjalnych korzyści terapeutycznych tej substancji powinny również wskazywać jak stosować ją w sposób bezpieczny i odpowiedzialny, a także nie mogą dawać fałszywych nadziei pacjentom ani wpływać na ich decyzje terapeutyczne.
Dominika Ziętara, prawnik w kancelarii SKP Ślusarek Kubiak Pieczyk
Specjalizuje się w prawach człowieka, także od strony naukowej. Szczególnie bliskie są jej prawo konstytucyjne, ochrona praworządności i socjologia prawa. W SKP zajmuje się sprawami z zakresu własności intelektualnej i praktyką procesową. W swojej pracy stosuje interdyscyplinarne podejście do prawa, które łączy ze zdobytą wiedzą w dziedzinie politologii, socjologii i medioznawstwa. Dzięki doświadczeniu w branży public relations i komunikacji społecznej doradza też w kwestiach dotyczących wizerunku.
